治疗升级，可及同步：卡度尼利单抗胃癌、宫颈癌适应证成功纳入国家医保目录
随着国家医保局最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(简称“新版国家医保目录”)的正式发布，中国肿瘤免疫治疗领域迎来了里程碑时刻。全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗(开坦尼)，其胃癌一线及宫颈癌一线两大重磅适应证成功纳入医保。
此举不仅标志着这款“免疫双擎”创新药物将以更具可及性的价格惠及广大患者，更在临床层面宣告了晚期胃癌及宫颈癌一线治疗正式告别“看PD-L1表达选药”的局限，迈入“全人群、全获益”的免疫治疗新时代。本文将深度剖析卡度尼利单抗在COMPASSION-15[1]及COMPASSION-16研究[2,3]中的卓越数据，并展望其纳入医保后的临床应用前景。
卡度尼利单抗开启胃癌“全人群获益”免疫治疗2.0新时代，纳入医保惠及更广泛患者
近年来，免疫治疗为晚期胃癌患者带来新希望，“PD-1单抗+化疗”成晚期胃癌一线治疗新标准。但并非所有患者都能从免疫治疗获益，PD-L1低表达(CPS<5)或阴性患者从PD-1单抗用药方案中获益有限。我国胃癌PD-L1CPS<5分人群占比50.8%，目前PD-1单抗联合方案未能有效覆盖该庞大患者群体。临床亟需一种能够突破PD-L1表达限制、实现全人群覆盖的创新药物。
COMPASSION-15研究是全球首个PD-1/CTLA-4双抗一线治疗晚期胃癌的随机、双盲、Ⅲ期临床研究，数据显示，无论PD-L1表达状态如何，卡度尼利单抗联合化疗均能带来显著的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)获益，成为目前唯一在全人群胃癌患者(无论PD-L1表达状态)实现真正获益免疫药物。基于COMPASSION-15研究的优异数据，卡度尼利单抗联合化疗获《2025CSCO胃癌诊疗指南》[4]Ⅰ级推荐(1A类证据)用于不限PD-L1表达的晚期胃癌患者的一线治疗，成为该指南中首个获此级别推荐的免疫药物，重塑了胃癌一线治疗的格局，开启胃癌免疫2.0时代。
全人群OS HR0.61，从“可用”到“优选”，刷新全人群获益纪录。
在ITT全人群中，卡度尼利单抗联合化疗将死亡风险显著降低39%(HR=0.61)，中位OS延长至13.9个月。相比现有获批的PD-1单抗联合方案(HR普遍在0.77-0.80区间，非头对头研究)，卡度尼利单抗展现出更强的疾病控制能力，是目前全人群OS HR值最低的，为晚期胃癌患者一线治疗提供了最优的治疗选择。
人群分层剖析：填补低表达空白，刷新高表达高度。
卡度尼利单抗的“全人群”并非数据的平均，而是真正实现了“低表达人群有药可用，高表达人群疗效更优”。
PD-L1CPS≥5人群：树立疗效新标杆。在免疫治疗的优势人群中，卡度尼利单抗进一步扩大了疗效优势，将生存获益推向新高度。在PD-L1CPS≥5人群中，死亡风险降低高达51%(HR=0.49)，中位OS延长至16.8个月。相比传统PD-1单抗在该人群中约0.66-0.75的HR值(非头对头研究)，卡度尼利单抗以HR=0.49的数据，刷新了免疫治疗的生存获益纪录，实现了“好上加好”。更重要的是，在CPS≥10的强优势人群中，死亡风险降低60%(HR=0.40)。该数据表明，针对免疫治疗潜在反应更佳的患者，卡度尼利单抗的双抗机制可激发更为强劲、更为显著的疗效，显著延长其生存时间。
PD-L1CPS<5人群：破局“免疫不获益”。在PD-L1CPS<5人群中，卡度尼利单抗将死亡风险显著降低24%(HR=0.76，P=0.019)，中位OS达13.2个月。这突破了既往免疫治疗对PD-L1低表达患者疗效有限的瓶颈，真正填补了巨大的临床治疗空白。
表1COMPASSION-15研究疗效
作为全球首个获批用于晚期胃癌一线治疗的双特异性抗体，其纳入医保标志着中国原创新药在肿瘤免疫治疗领域的重大突破，不仅是对其临床价值的国家级认证，更为广大的胃癌患者带来了药物可及性治疗选择，极大减轻了治疗经济负担，助力实现健康中国战略目标。对于临床医生而言，这意味着在制定一线治疗方案时，无需再等待PD-L1检测结果，即可第一时间为患者处方疗效最佳的免疫药物，极大简化了诊疗流程，抓住了治疗的最佳窗口期。
卡度尼利单抗一线治疗晚期宫颈癌进入医保，开启“长生存”新时代
除了在胃癌领域的突破，此次医保目录还纳入了卡度尼利单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗适应证。这对于中国女性健康而言，同样具有非凡的意义。
我国是宫颈癌高发国家，且发病率呈年轻化趋势。复发或转移性宫颈癌的预后极差，既往含铂化疗联合贝伐珠单抗的生存获益已遇瓶颈。卡度尼利单抗是我国目前唯一获批持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗适应证且唯一纳入国家医保目录的免疫药物，在COMPASSION-16研究证实，卡度尼利单抗联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌，带来了良好的疗效：
全人群
COMPASSION-16研究最新亚组分析结果显示，无论PD-L1表达状态、无论患者是否联合贝伐珠单抗，均有明显生存获益。针对PD-L1CPS＜1人群，PFS和OS的HR分别为0.65和0.77。为该类人群带来免疫获益的希望。在PD-L1CPS≥1的人群中，卡度尼利单抗联合方案生存获益显著，中位PFS较对照组提升6.4个月，在CPS≥10的人群中，中位PFS翻倍，提升9.0个月，均优于对照组。
临床中存在应用贝伐珠单抗禁忌症的患者，COMPASSION-16研究显示，在未联合贝伐单抗人群中，卡度尼利单抗联合化疗vs化疗的中位PFS和中位OS均接近翻倍提升，分别延长5.0个月和13.1个月。卡度尼利单抗+化疗的中位OS高达28.2个月，成为这类人群中首个中位OS超过2年的疗法，为此类患者提供了更优治疗选择。
表2.COMPASSION-16研究疗效
高CR率
卡度尼利单抗联合方案ORR可达82.9%，其中CR率更是高达35.6%，这意味着在该研究中，超过三分之一的患者可以达到肿瘤完全缓解，为万千宫颈癌患者提供了治愈希望。
长生存
卡度尼利单抗+化疗±贝伐组一线治疗24个月OS率为62.6%，死亡风险降低36%，mOS目前较安慰剂组已有显著获益，mOS有望超过3年。是目前中位OS最长的一线治疗方案。
此次纳入医保，使得卡度尼利单抗成为中国持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗中，目前唯一兼具疗效、安全性与经济性的优选方案，同时，卡度尼利单抗治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的适应证也同样续约2025年国家医保，为万千宫颈癌患者带来更优选择，有望将晚期宫颈癌逐步转化为一种可控、可治的“慢性病”。
总结
从COMPASSION-15到COMPASSION-16，从胃癌到宫颈癌，从临床试验数据到新版国家医保目录，卡度尼利单抗走出了一条属于中国原研创新药的坚实道路。此次卡度尼利单抗两大一线适应证双双纳入医保，不仅是对其临床价值和药物经济学价值的国家级认可，更是对无数晚期肿瘤患者及其家庭的庄严承诺。随着医保政策的落地执行，卡度尼利单抗将在中国临床实践中发挥巨大的能量，打破了“PD-L1低表达即无药”的固有困境，提供全人群覆盖的治疗选择，助力实现“健康中国2030”癌症5年生存率提升的目标，引领中国肿瘤免疫治疗全面迈入高效、精准、普惠的“双抗时代”。